首個中國國產ADC藥物,榮昌生物自主研發的創新抗體-藥物偶聯物維迪西妥單抗(RC48-C014)獲批上市

　　首個中國國產ADC藥物,榮昌生物自主研發的創新抗體-藥物偶聯物維迪西妥單抗(RC48-C014)獲批上市

　　就在今天，國家藥品監督管理局網站上公布了一條全新的批準通知：由我國榮昌生物自主研發的創新抗體-藥物偶聯物(ADC)維迪西妥單抗(RC48-C014)獲得批準上市，用于治療至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌患者。

　　這是我國獲準上市的首款國產ADC藥物，不僅代表著多線耐藥的HER2陽性胃癌患者擁有了全新的后線、末線治療選擇，也標志著我國的癌癥精準治療進入了一個全新的時代。

　　曲妥珠單抗耐藥患者,仍可從中獲益

　　2020年ASCO會議上公開了一項Ⅱ期試驗的結果，試驗共納入127例曾經接受過不少于2種全身方案治療的患者，患者均為HER2 IHC2+以上(包括IHC3+，以及FISH+和FISH-)的患者，其中一部分患者曾經接受過曲妥珠單抗治療并耐藥。

　　試驗結果顯示，24.6%的患者達到了臨床緩解，患者的中位無進展生存期為4.1個月，中位總生存期為7.5個月。

　　2021年ASCO會議上的更新結果中囊括了127例患者，包括了46.5%的曾經接受過3種或以上方案(包括曲妥珠單抗)治療的患者。

　　結果顯示，所有患者的整體緩解率為18.1%;曾經接受過2種方案治療的患者整體緩解率為19.4%，3種或以上方案的患者為16.9%。整體來說，111例曾經接受過不少于2個周期治療的患者整體緩解率為20.7%。

　　所有患者的中位無進展生存期為3.8個月，中位總生存期為7.6個月。與既往的方案相比，這部分末線治療患者的療效取得了一定的提升。

　　ADC藥物,靶向治療的新突破口

　　維迪西妥單抗是首款獲準用于人體臨床試驗的國產ADC藥物，也是首款獲批上市的國產ADC藥物，在整個國研ADC藥物史上有著開拓性的意義。

　　ADC藥物是一類比靶向藥物更有“靶向性”的新型抗癌藥。從結構上來說，ADC藥物由單克隆抗體、細胞毒性藥物以及兩者之間的連接物共3個部分組成?？贵w負責“精準制導”，抵達特定的環境(即部分特殊的與癌細胞相關物質濃度較高的部位)之后連接物斷裂，釋放出作為“武器”的細胞毒性藥物(化療藥物或靶向藥物)，對癌細胞造成有效的殺傷。

　　這樣的特點使ADC藥物具備了更強的靶向性，能夠將更高的藥物濃度集中于靶部位，一方面提升了對癌細胞的殺傷能力，一方面減少了藥物對正常細胞的傷害，在提升療效的同時降低了副作用。

　　作為一種比靶向藥物更有“靶向性”的全新藥物類型，ADC藥物的“競爭對手”通常是一些已經上市、療效的得到充分認可的靶向藥物，比如最經典的HER2抑制劑之一曲妥珠單抗。

　　兩款HER2靶點的ADC藥物Enhertu和T-DM1都已經進行了不同規模的頭對頭試驗，對比這兩款藥物與曲妥珠單抗之間的療效差距。結果非常明確，不論是在一線治療，還是在后線治療或耐藥后的治療當中，ADC藥物都能展現出比靶向藥物更好的療效。

　　可以說，這類被譽為“生物導彈”的新型抗癌藥物，正在引領著一個癌癥精準治療的新時代。