科倫藥業靶向TROP-2靶點的抗體偶聯(ADC)藥物TROP2抑制劑SKB264注射液擬被納入三陰性乳腺癌突破性治療

　　科倫藥業靶向TROP-2靶點的抗體偶聯(ADC)藥物TROP2抑制劑SKB264注射液擬被納入三陰性乳腺癌突破性治療

　　2022年6月29日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示，科倫藥業控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥為局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。公開資料顯示，KB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物(ADC)，目前正在中國和美國開展針對多個瘤種的臨床試驗。

　　截圖來源：CDE官網

　　TROP-2全稱為人滋養細胞表面抗原。研究發現，TROP-2在各種人類上皮癌中高度表達，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌、頭頸癌和卵巢癌等。TROP-2的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用。此外，在乳腺癌等幾種癌癥中，TROP-2的高表達還被發現與更具侵襲性的疾病和預后不良相關。這些特點使得TROP-2成為了抗癌藥物開發的潛力靶點之一。

　　公開資料顯示，SKB264是科倫博泰開發的一款ADC，由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的linker連接著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成。目前該藥正在中國和美國開展針對多個瘤種的臨床試驗。

　　根據科倫藥業早前發布的公告，目前SKB264已有3項臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，包括：SKB264單藥用于治療晚期實體瘤;SKB264聯用KL-A167(抗PD-L1單抗)分別用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌;SKB264單藥用于至少經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者的3期注冊臨床試驗。

　　本次，SKB264擬被納入突破性治療品種的申請針對的適應癥是三陰性乳腺癌。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，目前科倫博泰正在開展一項隨機、對照、開放性、多中心3期臨床試驗，以評估SKB264對比研究者選擇方案用于治療既往經二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌患者的療效和安全性。

　　三陰性乳腺癌患是一種侵襲性乳腺癌類型，在10%-15%的乳腺癌患者中出現，患者確診后前五年內疾病復發風險較高。由于不表達雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)或人表皮生長因子受體2(HER2)，患者無法接受靶向這些受體的靶向療法的治療，治療選擇有限。

　　希望SKB264的后續研究順利進行，并取得好的結果，早日為患者帶來新的治療選擇。

　　參考資料：

　　[1]中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網. Retrieved Jun 30 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

　　[2]四川科倫藥業股份有限公司關于公司創新藥物SKB264(TROP2-ADC)聯合或不聯合KL-A167(PDL1單抗)一線治療三陰性乳腺癌獲臨床試驗通知書的公告 . Retrieved Apr 161, 2022. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202204111558640355_1.pdf?1649699888000.pdf

　　內容來源:醫藥觀瀾