2022年11月1日國產PD-1抑制劑斯魯利單抗(Serplulimab、HLX10、漢斯狀、H藥)獲批用于非小細胞肺癌

　　2022年11月1日國產PD-1抑制劑斯魯利單抗(Serplulimab、HLX10、漢斯狀、H藥)獲批用于非小細胞肺癌

　　2022年11月1日，復宏漢霖發布的公告稱，其自主研發的出愛國心藥物PD-1抑制劑斯魯利單抗(Serplulimab，HLX10，商品名：漢斯狀;“H藥”)的新適應癥已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，可聯合卡鉑及白蛋白紫杉醇，用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(肺鱗癌)患者。

　　此前，斯魯利單抗已經獲批了MSI-H實體瘤的適應癥。此次肺癌新適應癥的獲批，再次拓展了這款國產創新PD-1抑制劑的應用范圍。

　　在ASTRUM-004試驗當中，研究者對比了肺鱗癌患者接受斯魯利單抗聯合化療(卡鉑+白蛋白紫杉醇)或單純化療方案的療效。

　　目前已經公布的，基于亞洲患者的中期分析數據顯示，斯魯利單抗方案治療的整體緩解率達到了75%，中位無進展生存期9.79個月;而單純化療方案的整體緩解率為55.5%，中位無進展生存期5.72個月。

　　"H"空出世!后來居上的斯魯利單抗

　　目前，已經獲得NMPA批準在中國上市的國產PD-1抑制劑共有8款，斯魯利單抗是第7款，首個適應癥(MSI-H的實體瘤)是今年3月獲批的。

　　這款藥物其實很有特點：第一，它是在國產PD-1抑制劑“賽道”已經非常擁擠、部分藥企已經“撤項”的情況下，仍然堅持擠入賽道的一款新藥;第二，斯魯利單抗不僅進入了賽道，還在一定程度上做到了“后來居上”——第一次獲批摘下了實體瘤適應癥的“桂冠”，第二次就占領了肺癌適應癥的“高地”。

　　肺癌是我國的“第一大癌種”，每年新發患者數量最多、市場也最大。而免疫治療是沒有可用于靶向治療的突變的非小細胞肺癌的一線治療首選方案，也是小細胞肺癌需要重點考慮的治療方案，因此PD-1抑制劑在肺癌這個適應癥上的需求是非常大的。

　　而斯魯利單抗的潛力不僅僅表現在此次獲批的肺鱗癌，在其它肺癌亞型、尤其是小細胞肺癌這個所有PD-1抑制劑目前都沒啃動的“硬骨頭”上，表現非常出眾。

　　根據目前已經公開的臨床試驗數據，接受斯魯利單抗+化療的患者中位總生存期為15.38個月，接受安慰劑+化療的患者中位總生存期為11.10個月;整體來說，斯魯利單抗方案使患者的死亡風險降低了38%，在中國患者群體中更加明顯，達到了41%!

　　斯魯利單抗+化療患者的2年生存率為43.2%，達到了安慰劑+化療患者的8.0%的5倍之多!且這一方案的安全性較好，患者耐受性良好。

　　近幾年，PD-1抑制劑在小細胞肺癌這一適應癥上又接連遭遇“滑鐵盧”，派姆單抗(帕博利珠單抗)和納武單抗(納武利尤單抗)等試驗結果都不理想，藥企主動撤回，更是將小細胞肺癌“無藥可用”的困境“坐實”。此次斯魯利單抗的成功，仿佛一劑“強心劑”，再次為小細胞肺癌的治療注入了全新的活力。

　　在其它許多患者較多的癌種，例如在中國第二高發的結直腸癌當中，斯魯利單抗也有不錯的表現。此前公布的數據，Ⅱ期ASTRUM010試驗當中45例敏感性療效分析結直腸癌患者的整體緩解率高達46.7%。

　　如此，斯魯利單抗在“第一大癌種”和“第二大癌種”當中的卓越表現，讓我們忍不住開始期待這款藥物在另一個免疫治療有重要價值、但發展尚且不足的“第三大癌種”胃癌當中的表現(胃癌新輔助治療臨床試驗正在進行)。

　　小匯有話說

　　斯魯利單抗的發展如此之快，目前正在進行的臨床試驗項目也非常多。非小細胞肺癌、結直腸癌等癌種的臨床試驗均在招募，大家可以咨詢基因藥物匯了解這些項目的招募情況。

　　說回非小細胞肺癌的免疫治療。目前正在進行的非小細胞肺癌臨床試驗項目很多，沒有可用于靶向治療的驅動基因突變的患者，除了已經上市的幾款免疫檢查點抑制劑以外，也可以考慮參與在研PD-1/PD-L1抑制劑的臨床試驗。

　　此外還有一類非小細胞肺癌的免疫治療臨床試驗很值得關注，就是EGFR抑制劑耐藥患者使用免疫檢查點抑制劑、或“雙抗”類藥物的臨床試驗項目。如果想了解相關試驗項目的信息，也可以咨詢基因藥物匯獲取幫助。