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中國國內實體瘤CAR-T臨床試驗,廣譜抗癌藥拉羅替尼臨床試驗招募正式開始
提到大名鼎鼎的CAR-T和廣譜抗癌藥拉羅替尼，幾乎無人不知，這兩款療法在上市時另整個醫療界和癌友圈都為之沸騰，這些療法的研發成功，讓人們看到了”治愈“癌癥的希望!
然而，對于這兩款美國的新型療法，中國的病友僅有個別經濟條件雄厚的患者選擇前往美國接受治療，大部分病友只能望藥興嘆。首先是因為美國CAR-T療法和拉羅替尼非常昂貴，CAR-T一個療程的費用為40-50萬美元，拉羅替尼每個月的治療費為32800美元，沒有幾個家庭能承受的起。另一個原因是美國CAR-T療法目前只在血液腫瘤中獲批，對于實體瘤仍在較早期的研究中。國內的患者迫切期待這些抗癌療法能早日在中國開展臨床試驗。
好消息是，由中國自主研發靶向claudin18.2 的CAR-T細胞療法以及美國上市新藥拉羅替尼終于在國內開始招募實體腫瘤患者了!這意味著，國內的患者也終于有機會免費用上這些堪稱天價的抗癌新療法!
直播預告|如何參加抗癌新藥的臨床試驗
在抗腫瘤新藥不斷更新的今天，很多患者通過參加臨床試驗獲得了免費試用最新藥物的機會，通過療效更好的新藥，獲得了更長的生存獲益和更多的治療機會，對明確了獲益機會的患者而言，臨床實驗可能是最佳的治療選擇。那么腫瘤患者究竟如何參加CAR-T療法和拉羅替尼的臨床試驗呢?
2020年7月16日，全球腫瘤醫生網特別邀請北京大學腫瘤醫院齊長松博士為大家詳細講解這兩項臨床試驗的入排標準以及目前的臨床試驗進展，希望幫助更多的患者接受這些前沿療法的治療，獲得更長的生存期。
?直播內容?
什么是臨床試驗
CLAUDIN18.2 CAR-T療法臨床招募介紹
拉羅替尼臨床招募介紹
北京大學腫瘤醫院相關臨床試驗研究進展
?直播時間?
2020年7月15日(周三) 20：00-
?報名方式?
1.400-666-7998
2.掃描以下二維碼或點擊在線咨詢報名!
溫馨提示：想參加直播的病友可將病理報告，免疫組化報告，基因檢測報告電子版或拍照發送doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯系方式，我們的顧問將為您全面分析檢測報告，匹配能夠入組的臨床試驗，以及有無新藥可以使用。
主講嘉賓介紹
齊長松
北京大學腫瘤醫院消化內科
主治醫師
醫學博士
主要從事實體瘤細胞免疫治療、胃腸腫瘤的綜合診療、腹膜轉移癌的轉化治療、GIST的個體化治療及NGS指導下消化系統腫瘤的精準治療。
任：中國臨床腫瘤學會(CSCO)胃腸間質瘤專委會委員、秘書;中國抗癌協會腫瘤營養與支持治療專業委員會癌性腸梗阻學組委員;中國臨床腫瘤學會(CSCO)青年委員會統計小組成員;《腫瘤綜合治療電子雜志》編委等。
臨床試驗介紹
01、靶向claudin18.2的CAR-T細胞療法招募實體瘤
近兩年，我們國家的實體腫瘤取得了備受世界矚目的成績，研發出了國際上首個靶向Claudin18.2的實體瘤CAR-T療法。
Claudin18.2(CLDN18.2)是一種胃特異性膜蛋白，被認為是胃癌和其他癌癥類型的潛在治療靶點?；诖?，中國研究人員開發了國際上首個針對 Claudin18.2 的 CAR-T 細胞。
2019 ASCO年會上,CAR-Claudin18.2 T 細胞治療胃癌/胰腺癌的臨床數據更新顯示，靶向claudin18.2 CAR T細胞治療12例轉移性腺癌(胃癌7例，胰腺癌5例)，未發生嚴重不良事件、治療相關死亡或嚴重神經毒性。
11例評估對象中：
1例(胃腺癌)完全緩解;
3例(胃腺癌2例胰腺腺癌1例)部分緩解;
5例病情穩定;
2例病情進展;
總客觀緩解率為33.3%。
并且，CAR-Claudin18.2 T 細胞治療胃癌的臨床前研究成果顯示，靶向Claudin18.2的CAR-T細胞在小鼠模型中可以完全清除胃腫瘤，且沒有發生脫靶毒性。
好消息是，這項試驗已經率先由國內胃腸道腫瘤享負盛名的北京大學腫瘤醫院胃腸腫瘤科開展，評估自體人源化抗claudin18.2嵌合抗原受體T細胞在晚期實體瘤中的安全性及功效。
招募信息
| 疾病 | 治療 | 階段 |
| 晚期實體腫瘤(晚期胃癌,食管胃交界癌) | 藥物:CAR-CLDN18.2 T細胞 | 階段1 |
入組標準(部分)
1.年齡18至75歲，男性或女性;
2.患有病理證實的實體瘤(即晚期胃癌，食管胃交界癌和胰腺癌)并且經標準治療失敗的受試者;
3.Claudin 18.2 IHC染色陽性;
4.預計壽命> 12周;
02、堪稱天價的“治愈系”抗癌藥拉羅替尼正式在國內招募
2018年11月26日，整個醫療界和癌友圈都為一款FDA新批準上市的抗癌藥物沸騰，這就是全球首個不區分腫瘤來源用于初始治療的靶向藥--Vitrakvi ®(拉羅替尼，larotrectinib，下文統稱拉羅替尼)，用于成人和小兒具有神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的實體瘤治療。
這在腫瘤治療史上是一個振奮人心的里程碑。
這款藥物之所以讓人印象深刻，最大的三個看點在于：
第一，不限癌種。這意味著，只要存在NTRK融合，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等17種癌癥類型，同時對成人和兒童都是可以使用的。并且對于嬰兒纖維肉瘤和甲狀腺癌，胃腸間質瘤的有效率可以高達100%!
各類癌癥的客觀緩解率和中位緩解時間
第二，總緩解率高達75%。在TRK融合癌患者的三項大型臨床試驗匯總數據顯示，拉羅替尼的總緩解率高達ORR為75%，其中22%的患者完全緩解。
第三，快速持久的響應。這款藥物的神奇之處在于，起效非?？?，并且一旦有效，帶來的緩解往往是出乎意料的。數據顯示，平均的起效時間僅為1.84個月，73%的患者響應的持續時間超過6個月。(一個案例報道顯示，2歲的梭形細胞肉瘤女孩再接受拉羅替尼治療后24小時內就出現了快速響應，癥狀迅速改善。
+表示正在進行的響應。截至數據發表時，還有患者處于持續緩解中
1.LOXO-101藥品信息
藥物名稱：Vitrakvi(Larotrectinib，拉羅替尼，又名LOXO-101)
美國上市時間：2018年11月26日
藥物功效：有效對抗由單一罕見基因(NTRK)突變驅動的各種癌癥
針對人群：患有實體腫瘤的成人和兒童患者
制造企業：Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發
藥品價格：32800美元/月
使用劑量：
成年人：Larotrectinib對成年人的劑量是每天口服100mg，每天兩次，直至疾病進展或出現不可接受毒性!;
兒童按年齡和體重使用劑量：體表面積小于1.0米的兒科患者，Vitrakvi的推薦劑量是100mg/m2 ,每日口服兩次，與或不與食物同服。
不良反應劑量調整：出現3級或4級不良反應，減少用量直至改善或不良反應1級。如果不良反應在4周內改善，則在下一次計量時恢復。如果4周內不良反應無法消退，則永久停用Vitrakvi。
2.哪些癌癥可以使用
這個靶向藥不僅療效顯著，還是廣譜抗癌藥物，對很多不同腫瘤都有效!這也這個藥品這么吸引眼球的原因。
在實驗中，這些患者腫瘤類型包括10種不同的軟組織肉瘤，唾液腺癌，嬰兒纖維肉瘤，甲狀腺，肺，黑素瘤，結腸，胃腸道間質瘤(GIST)，乳腺癌，骨肉瘤，膽管癌，原發性未知癌，先天性中胚層腎癌，闌尾和胰腺癌。
PD1免疫藥物被批準用于MSI-H分子類型的各種腫瘤，成為第一個“廣譜免疫藥物”。LOXO-101很有可能后來者居上，應該會是第一個上市的“廣譜靶向藥物”。
因此，只要你經過基因檢測，存在NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，理論上都是適合的!
3.如何檢測NTRK基因
Rossy提醒大家，在一些罕見的癌癥中，NTRK融合經常發生。這些包括嬰兒纖維肉瘤，分泌型乳房癌等。這些罕見癌癥通常會發現NTRK融合，這些患者可能會受益于larotrectinib等藥物。
做過癌癥基因組檢測的晚期癌癥患者可能會發現他們的腫瘤存在TRK融合，因為這種基因組事件已在許多腫瘤類型中被描述，包括：
急性髓性白血病
星形細胞瘤
腦低級別膠質瘤
乳腺癌
結直腸癌
先天性中胚層腎瘤
胃腸道間質瘤
多形性膠質母細胞瘤
頭頸部鱗狀細胞癌
肝內膽管細胞癌
肺癌
唾液腺來源的乳腺類似物分泌癌
黑色素瘤
肉瘤
分泌性乳腺癌
甲狀腺癌
一般檢查融合基因需要使用二代基因檢測技術。而且一定注意是NTRK基因與其他基因融合發生的突變，而不是一個隨便的點突變。
全球頂尖的基因檢測公司凱瑞思和Foundation Medicine最近也研發了Foundation One CDx用于NTRK融合檢測，想了解的患者可以致電全球腫瘤醫生網醫學部咨詢。
4.國內患者如何接受治療
除了美國，2019年9月，拜耳公司宣布，歐盟委員會已在歐盟(EU)授予腫瘤精準治療藥物拉羅替尼的上市許可，該藥物適用于治療局部晚期、遠端轉移、無法手術切除或手術療效欠佳的、且無滿意替代治療方案的神經營養性受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的成人和兒童實體瘤患者。包括德國、法國、意大利等國家均可使用。
近日，我們得到拜耳公司的最新信息，目前“治愈系”抗癌藥拉羅替尼針對成人實體瘤和兒童實體瘤的兩項試驗終于正式在國內開始招募患者了!這意味著，國內的患者也終于有機會免費用上這款美國的抗癌“特藥”!
這項研究是為了驗證拉羅替尼對不同類型的腫瘤療效。這些腫瘤必須存在一種特定的基因變化(NTRK1, NTRK2或NTRK3)。Larotrectinib是一種試驗性的藥物，可以阻止這些NTRK基因在癌細胞中的作用，因此可以用來治療腫瘤。
試驗分期：II期
主要終點指標：由獨立放射學審查委員會測定最佳總緩解率
入組人數：總體140人 中國13人
預計入組結束時間：中國2021年8月31日
| 序號 | 機構名稱 | 項目負責人PI | 城市 |
| 1 | 中山大學附屬腫瘤防治中心 | 徐瑞華 | 廣州 |
| 2 | 復旦大學附屬中山醫院 | 劉天舒 | 上海 |
| 3 | 四川大學華西醫院 | 劉詠梅 | 成都 |
| 4 | 北京大學腫瘤醫院 | 沈琳 | 北京 |
申請方式：
1.請將基因檢測報告，診斷報告電子版或拍照發送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯系方式，醫學部收到報告分析完畢后一個工作日內電話聯系。
2.直接致電全球腫瘤醫生網醫學部400-666-7998咨詢相關醫生。
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