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胃癌靶向藥新藥物,Claudin 18.2靶向藥物Zolbetuximab(IMAB362)臨床試驗招募中
胃癌是全球癌癥死亡的第三大主要原因，轉移性胃及胃食管交界處癌患者的整體5年生存率更是不足20%。盡管相關研究眾多，但由于患者群體數量龐大，胃癌治療的需求仍未被滿足。尤其是在缺乏有效靶向治療方案的HER2陰性患者中，治療手段比較匱乏，患者生存情況不容樂觀。
針對胃癌新靶點、新藥物的研究一直在進行當中。尋找一種療效更好、同時能夠適用于更多患者的治療方法，是很多臨床研究者的鉆研方向。
Claudin 18.2是一種胃特異性膜蛋白，被認為是胃癌和其他各類實體瘤的潛在治療靶點。約50%的胃癌患者存在這一突變，在2019年ASCO大會上，一款由我國自主研發的、針對這一靶點的CAR-T細胞免疫療法曾受到廣泛的關注。
除了細胞免疫療法，針對Claudin 18.2靶點的靶向藥物也有令人矚目的進展。
無進展生存期與總生存期延長一半!Zolbetuximab展現良好治療潛力
在2016年ASCO大會上公開的數據中，采用Zolbetuximab+CAPOX化療方案治療局部晚期或轉移性胃癌患者，中位無進展生存期為7.9個月，中位總生存期13.2個月;僅采用CAPOX化療方案治療的患者，中位無進展生存期為4.8個月，中位總生存期為8.4個月。采用Zolbetuximab治療，患者的無進展生存期和總生存期延長了近一半!
在2019年公開的Ⅱ期研究數據中也證實，Zolbetuximab治療晚期胃癌或胃食管交界處癌或食道腺癌患者，臨床獲益率達到23%。
根據患者腫瘤體積的變化可以看出，病灶中存在Claudin 18.2靶點的癌細胞比例≥70%的患者，對于Zolbetuximab有著更加顯著的反應，腫瘤體積的縮小程度以及疾病控制率顯著高于Claudin 18.2靶點比例<70%的患者。
當前治療方案療效不佳,新療法有望使近半數患者獲益
ASCO發言人，Cleveland大學醫院的Smitha Krishnamurthi醫學博士指出，當前臨床上已有的轉移性胃癌的治療方案不佳，患者的中位生存期不到一年，迫切需要一種更加有效的、適應范圍更廣的全新治療方案。
Claudin 18.2突變的患者病理類型為腺癌，除胃腸道腺癌以外，還在胰腺癌、膽管癌、卵巢癌和肺癌中存在較高的表達水平。這一靶點的優勢在于，超過50%的胃癌患者存在Claudin 18.2中至高表達，因此針對這一靶點的藥物能夠有效覆蓋其它靶向藥物無法治療的胃癌患者，幾乎半數胃癌患者有希望接受靶向治療，進而從治療中獲益。相比起突變率僅約20%的HER2靶點，Claudin 18.2有望為更多患者提供有效的治療選擇。
目前，Zolbetuximab已經獲得FDA的批準進行Ⅲ期臨床試驗，有望盡快得到更有價值的大型療效數據。
Ⅲ期臨床試驗登陸中國,國內患者免費用藥機會來了
在推進國外研究進展的同時，研究者也在為Zolbetuximab踏入中國市場做出努力，Ⅲ期臨床試驗計劃招募約40%的中國患者。近期，Zolbetuximab治療局部晚期不可切除或轉移性胃及胃食管交界處腺癌患者的臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準，正式開始在中國范圍內招募患者了!
研究藥物
Zolbetuximab(IMAB362)+CAPOX(卡培他濱+奧沙利鉑)
藥物靶點
Claudin 18.2
癌種
胃癌
適應癥
局部晚期不可切除或轉移性胃及胃食管交界處腺癌
納入標準
1、成年患者，年齡≥18歲;
2、經組織學證實診斷為胃或胃食管交界處腺癌;
3、接受臨床試驗前28天內經影像學證實為局部晚期不可切除或轉移性疾病;
4、接受臨床試驗前28天內，根據RECIST1.1，經當地醫院或醫療機構評估為放射學可評估的疾病(可測量和/或不可測量)。對于僅有1個可評估病灶且在隨機化前≤3個月曾接受過放療的患者，病灶必須在既往放療區域外或在放療后仍然進展;
5、受試者的腫瘤有≥75%腫瘤細胞表達CLDN18.2，中心實驗室IHC檢測確定有中至重度膜染色;
6、HER2陰性;
7、ECOG評分為0或1分;
8、詳細納入標準可咨詢全球腫瘤醫生網醫學部。
排除標準
1、既往曾接受針對局部晚期不可切除或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的全身性化療的患者;開始試驗前≥6個月接受新輔助化療或輔助化療的患者可以參與試驗;
2、既往曾接受針對局部晚期不可切除或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的放療，且在接受臨床試驗前14天內相關毒性未恢復的患者;
3、接受臨床試驗前28天內曾接受任何已知的具有抗腫瘤活性的草藥或其他治療的患者;
4、接受臨床試驗前14天內曾接受全身性免疫抑制療法的患者;
5、詳細排除標準可咨詢全球腫瘤醫生網醫學部。
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