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LUCAR-20S臨床試驗,靶向CD20靶點的通用型CAR-T細胞制劑LUCAR-20S治療復發難治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤臨床試驗
入排標準和流程
入選標準
1、受試者已充分了解參加本研究可能的風險與獲益，并且受試者本人或其法定代理人或公正見證人簽署知情同意書
2、年齡18-75歲
3、病理學確認的以下復發或難治非霍奇金淋巴瘤類型，CD20陽性或之前曾檢測陽性
– 彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)
– 濾泡淋巴瘤(FL)
– 套細胞淋巴瘤(MCL)
– 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)
確診并且有可測量的病灶
4、在研究入組前28天內進行的計算機斷層掃描，應顯示在2個垂直方向至少存在一個可明確測量的腫瘤病灶，結內病灶最長徑>1.5cm，結外病灶最長徑>1.0cm(依據2014 lugano標準)
入選標準(續)
1、既往接受過以下充分標準療程治療，且不適宜進行HSCT(Auto/allo)：
– 彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)：接受≥1線充分標準療程治療后復發難治患者，必須曾接受CD20單抗治療
– 濾泡淋巴瘤(FL)：接受≥2線充分標準療程治療后復發難治患者，必須曾接受CD20單抗治療
– 套細胞淋巴瘤(MCL)：接受≥2線充分標準療程治療后復發難治患者
– 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)：接受≥2線充分標準療程治療后復發難治患者
– 每線治療有至少2個完整治療周期(除非對治療方案的最佳緩解狀況記錄為PD)
– 受試者必須在最近一次治療期間或治療后12個月內出現有檢查資料證明的疾病進展
2、篩選期臨床實驗室數值符合以下標準：
– 血常規符合以下標準： NE≥1.0×109 /L;HGB≥8g/dL;PLT≥50×109 /L
– 血生化符合以下標準：
?總膽紅素≤正常上限(ULN)的1.5倍
? AST和ALT≤3.0倍ULN(如果存在肝轉移，ULN≤5.0倍)
?篩選期eGFR>60 mL/min(采用MDRD公式)
3、ECOG 0-1分;可重復進行一次實驗室檢查，以確定受試者是否有資格參加研究
排除標準
1、既往治療
• 異基因干細胞移植治療
• 基因治療
• 靶向任何靶點的CAR-T治療
• 既往抗腫瘤治療，所需的洗脫期(在化療預處理前)
| 抗腫瘤治療 | 洗脫 |
| 單克隆抗體治療非霍奇金淋巴瘤 | 21天 |
| 靶向療法、表觀遺傳治療、試驗性藥物治療或醫療器械 | 14天內或至少5個半衰期內(以更短時間為準) |
| 細胞毒性治療 | 14天 |
| 放療 | 14天 |
| ＞5 mg/天潑尼松(或等效劑量的其他皮質類固)的 全身性皮質類固醇治療 |
14天 |
排除標準(續)
1、既往疾病
• 被診斷為或治療過除非霍奇金淋巴瘤之外的其他侵襲性惡性腫瘤，但以下情況除外：
– 接受過根治性治療的惡性腫瘤，且在入組前≥2年內無已知活動性疾病;或
– 經充分治療的非黑色素瘤皮膚癌，現無疾病證據。
• 惡性腫瘤CNS浸潤，參照美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南CNS-3
• 存在任何活動性自身免疫性疾病或病史
• 有較明顯的出血傾向
• 以下心臟疾?。?/p>
?紐約心臟協會(New York Heart Associate, NYHA)分級3級或以上嚴重的充血性心力衰竭
?射血分數小于45%
?經心內科規范用藥后仍不受控制的心律失常
?心肌梗死病史或治療前6個月內出現不穩定性心絞痛的患者
?縮窄性心包炎、心肌病的患者
• 需用腸外抗菌藥物的活動或未控制的感染
• 無法控制的糖尿病，定義為空腹血清葡萄糖>1.5倍
2、需要合并以下治療
• 在化療預處理前4周內接種過減毒活疫苗
• 簽署知情同意書前4周內接受過手術、放療、化療或其他試驗性治療
• 在化療預處理前2周內進行過大手術，或計劃在研究期間或給予研究治療后2周內手術(注：計劃進行局麻手術的受試者可以參加本項研究。)
• 使用類固醇或其他免疫抑制劑進行治療的慢性疾病
• 預防性使用造血生長因子
• 在入組前6個月內發生中風或驚厥發作
• 血氧飽和度<96%
• 懷孕或者哺乳期的女性：女性試驗參與者細胞輸注前48小時內須進行血清或尿妊娠檢測，檢測結果為陽性
• 已知對LUCAR-20S細胞制劑或其輔料(包括DMSO)過敏、有超敏反應或
• 篩選時患有乙型或丙型肝炎或攜帶HBV/HCV
• 篩選時伴有HIV感染
| 檢查項 | 乙肝表面抗原 (HBsAg) |
乙肝表面抗體 (HBsAb) |
乙肝核心抗體 (HBcAb) |
| 入選 | - | +或-* | - |
| 入選 | - | +或- | +# |
*乙肝表面抗體陽性且無疫苗接種史的受試者應進行HBV-DNA定量測定，HBV-DNA陰性的受試者才可入組
#乙肝核心抗體陽性的受試者應進行HBV-DNA定量測定，HBV-DNA陰性受試者可入組;但應在給藥后最初12個月每3個月進行一次HBV-DNA和AST/ALT實驗室檢查
| 檢查項 | 丙肝抗體 (HCV-Ab) |
丙肝RNA (HCV RNA) |
| 入選 | - | -(未超限) |
臨床研究保險
保險期限：2019/6/10-2024/6/9
每次事故每人賠償限額：人民幣500,000元
特別約定：保險責任涵蓋范圍擴展乙肝病毒
全球腫瘤醫生網負責對接本臨床試驗,有意向的患者或者自覺符合條件的患者可以撥打4006667998或者在線咨詢。
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