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科濟生物CT0180臨床試驗,評價CT0180T細胞注射液在晚期肝細胞癌患者中的安全性、耐受性與細胞代謝動力學 I 期臨床試驗
CT0180臨床試驗簡介
研究疾?。焊渭毎?/p>
臨床試驗分期：I期探索性臨床試驗
產品全稱：CT0180人源化抗GPC3自體T細胞注射液
產品代碼：CT0180
研究期限：每例受試者從簽署知情同意到完成研究持續時間最長需要大約60周。
入選標準
受試者須滿足以下所有標準才能入組：
1.年齡在18-75歲(含)，男女均可;
2.確診的晚期肝細胞癌受試者，既往至少接受過一種PD-1/PD-L1單克隆抗體免疫治療以及分子靶向藥物治療(索拉非尼，瑞戈非尼，侖伐替尼等)和/或一種抗血管生成藥物(如貝伐珠單抗)治療后進展或不耐受;
3.按照巴塞羅那肝癌分級標準(BCLC)分期為C期或不適于接受局部治療/局部治療進展的B期;
4.腫瘤組織樣本經免疫組織化學(IHC)檢測GPC3呈陽性;
5.按照RECIST1.1標準至少有一個可穩定評估的靶病灶，定義為：非淋巴結病灶最長徑≥10mm，或淋巴結病灶短徑≥15mm;其中肝內病灶要求動脈期強化顯影;
6.預計生存期>12周;
7.肝硬化狀態Child-Pugh評分≤7分;
8.美國東部腫瘤協作組織(ECOG)體力狀態評分0-1;
9.若受試者HBsAg或HBcAb陽性，需滿足HBV-DNA<2000 IU/ml，且受試者必須按《慢性乙型肝炎防治指南(現行版本)》接受抗病毒治療;
10. 受試者在篩選時應滿足如下檢查結果，若出現實驗室檢查異常不符合以下標準，允許一周內進行復查，若仍然不符合標準，則認
為篩選失?。?/p>
a.血常規(應在檢測前7天內未進行過輸血、細胞生長因子等支持治療)：中性粒細胞計數(ANC)≥ 1.0×109 /L;淋巴細胞計數≥ 0.4×109 /L;血小板計數(PLT)≥60×109 /L;血紅蛋白(Hb)≥8.0 g/dL;
b.血生化：肌酐≤1.5 ULN且內生肌酐清除率≥45 mL/min(采用Cockcroft -Gault公式);丙氨酸氨基轉移酶(ALT)≤5×正常值上限(ULN);天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤5×ULN;堿性磷酸酶≤5×ULN;總膽紅素≤2×ULN;
c.凝血酶原時間(PT)：凝血酶原時間延長≤ 4 s;
11. 具備單個核細胞采集(簡稱：單采)的足夠的靜脈通路，并且沒有其他的單采禁忌癥(包括但不限于系統性出血性疾病、穿刺局部感染或全身感染、血流動力學不穩定及研究者判斷為單采禁忌癥的其他情況);
12. 育齡婦女受試者必須在篩選期和開始研究用藥前14天內進行血清妊娠試驗，且結果為陰性，愿意在試驗期間(細胞輸注后12個月(M12)內)采用可靠的方法避孕;對于伴侶為育齡婦女的男性受試者，應接受過絕育手術或同意在試驗期間采用可靠的方法避孕;
13. 能夠理解并簽署知情同意書。
排除標準
受試者若符合以下任何一條標準，則不能入選本試驗：
1.妊娠或哺乳期女性;
2.人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體、梅毒螺旋體抗體陽性或丙型肝炎病毒(HCV)抗體陽性;
3.任何不可控的活動性感染，包括但不限于活動性結核;
4.研究者判斷有臨床意義的甲狀腺功能異常(血清甲狀腺激素測定TT4、TT3、FT3 、FT4和血清促甲狀腺激素TSH)不適宜進入試驗(經治療甲狀腺功能控制穩定的可以進入試驗);
5.既往或目前存在肝性腦病;
6.目前存在有臨床意義的大量腹水，定義為：體格檢查腹水體征陽性或需要采用干預治療(例如，穿刺術或藥物治療等方式)控制的腹水(僅影像學顯示有腹水而不需干預者可納入);
7.影像學檢查結果：肝臟被腫瘤取代比例≥50%;或存在中央型或廣泛的腫瘤肺轉移灶;或存在中樞神經系統轉移;或存在門靜脈主干癌栓或腫瘤侵犯下腔靜脈;
8.受試者具有已知活動性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制劑在內的免疫抑制劑治療;
9.受試者既往治療造成的毒副反應未恢復至不良事件常用標準術語標準(CTCAE)≤1級(除外脫發、色素沉著、研究者認為不影響受試者參加試驗和方案中允許的的特定實驗室檢查異常);
10. 單采前7天內接受相當于>15 mg/天潑尼松的全身性類固醇藥物，吸入性類固醇除外;
11. 嚴重過敏史，或對CT0180細胞注射液輔料過敏(如DMSO等);
12. 目前存在不穩定或活動性潰瘍、消化道出血的受試者，或對質子泵抑制劑不耐受;
13. 有器官移植史或正等待器官移植的受試者;
14. 或單采前4周內接受過抗PD-1/PD-L1單克隆抗體免疫治療;單采前2周內曾接受病灶的局部-區域治療(經動脈化療栓塞術、經導管栓塞術、肝動脈輸注、放療、放射栓塞或消融等);或單采前2周內曾接受過全身系統性以奧沙利鉑為基礎的化療;或單采前1周內接受過胸腺肽、干擾素等免疫治療或任何用于控制肝癌的中草藥或中成藥;或單采前1周內接受過索拉非尼，瑞戈非尼，侖伐替尼等分子靶向藥物治療;
15. 既往接受過靶向GPC3的治療;
16. 單采前4周內進行過重大外科手術或發生顯著創傷，或預期需要在試驗期間進行重大手術;
17. 其他嚴重的可能限制受試者參加此試驗的疾病(例如控制不良的糖尿病、控制不佳的高血壓(收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100mmHg)、未控制的充血性心力衰竭(紐約心臟病學會分級 III-IV級)、QT間期顯著延長(推薦Bazetts法校正的QTc≥500ms，具體由研究者判斷)、左心室射血分數(LVEF)<50%、近6個月內出現心肌梗塞或不穩定型心律失?；虿环€定性心絞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、間質性肺病，有臨床意義的肺功能檢查異常);
18. 研究者評估認為受試者不能或不愿意依從試驗方案的要求。
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