合作伙伴：
主要目的： 評估 HLX10 聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的 臨床療效。
次要目的： 評估 HLX10 聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔 助治療胃癌的安全性和耐受性。 評估 PD-L1 表達與抗腫瘤治療療效的關系。
入選標準
1.自愿參加臨床研究；完全了解、知情本研究并簽署知情同意書 （Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有 試驗程序。
2.性別不限，簽署 ICF 時年齡≥ 18 歲且≤70 歲。
3.存在經過組織學確認的，未接受過治療的胃癌或胃食管結合部 （GEJ）癌，且組織學檢查證實主要為腺癌。胃食管結合部（GEJ） 癌僅允許 Siewert Ⅲ型、及不需要聯合開胸手術的 Siewert Ⅱ 型受試者入組
4.首次用藥前 4 周之內，由獨立影像評估委員會（IRRC）判定為： ≥ T3 且淋巴結轉移數目≥ 1 個，且無遠處轉移。
5.入組前由主治醫生進行評估，以確定具有進行以治愈為目的的 R0 切除術的研究資格。
6.心臟功能良好，可進行以治愈為目的的切除術。如果有臨床指 征，患有基礎缺血性、瓣膜性心臟病或其他嚴重心臟病的患者應 由心臟病專家進行術前評估。
7.腫瘤標本檢測結果為 PD-L1 陽性受試者（CPS ≥10）。受試者 必須提供入組時、以及本研究手術的（如果有）腫瘤組織以進行 PD-L1 表達水平測定。
8.既往使用過中藥、中成藥、免疫調節劑（如胸腺肽、香菇多糖、 白介素-12 等）結束距開始研究用藥必須 ≥ 2 周。
9.首次用藥前 7 天內的 ECOG PS 評分為 0 或 1。
10.預計生存期≥ 6 個月。
11.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗體（HBcAb）（-）。 如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），則乙肝病毒脫氧核糖核酸 （HBVDNA）必須< 1000 拷貝/mL 或＜200 IU/mL 或＜研究中心正 常值上限（ULN）方可入組
12.HCV 抗體（-）。
13.主要器官功能正常，即符合下列標準（在首次用藥前 14 天內， 未接受過輸血、白蛋白、重組人促血小板生成素或集落刺激因子 （CSF）治療）
14.女性患者入組時為： 絕經（定義為至少 1 年內無月經，且除 絕經之外無其他確認原因）狀態，或已行手術絕育（摘除卵巢和/ 或子宮），或具有生育能力的患者必須同時滿足以下要求：1.首 次用藥前 7 天內的血清妊娠試驗結果必須為陰性；2.同意采用年 失敗率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免異性性交）（從簽署知 情同意書至試驗藥物末次給藥后至少 120 天，化療藥物末次給藥 后至少 6 個月）（年失敗率< 1%的避孕方法包括雙側輸卵管結扎、 男性絕育術、正確的使用可抑制排卵的激素避孕藥、釋放激素的 宮內避孕器和含銅的宮內避孕器），3.不得哺乳。
15.男性患者必須滿足：同意禁欲（避免異性性交）或采取避孕措 施，避孕措施規定如下：伴侶為育齡期女性或伴侶已懷孕時，男 性患者必須在化療治療期間和化療藥物末次給藥后至少 6 個月， 在試驗藥物末次給藥后至少 120 天內保持禁欲或正確使用避孕套 避孕以防止藥物暴露于胚胎。應參考臨床研究持續時間、患者喜 好和日常生活方式評價性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日歷 日、排卵期、基礎體溫或后排卵期避孕方法）和體外射精是不合 格的避孕方法。
排除標準
1.5 年內或同時患有其它活動性惡性腫瘤。已治愈的局限性腫瘤， 如皮膚基底細胞癌、皮膚鱗癌、表淺膀胱癌、前列腺原位癌、宮 頸原位癌、乳腺原位癌等可以入組。
2. 準備進行或者既往接受過器官或骨髓移植的患者。
3. 首次用藥前 6 個月內發生過心肌梗塞、控制不良的心律失常（包 括 QTc 間期男性≥450ms、女性≥ 470 ms）（QTc 間期以 Fridericia 公式計算）。
4. 存在 NYHA 標準Ⅲ～Ⅳ級心功能不全或心臟彩超檢查：LVEF（左 室射血分數）< 50%。
5. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
6. 患有活動性肺結核病。
7. 既往和目前存在間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺 炎、肺功能嚴重受損等可能會干擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測 和處理的患者。
8. 存在已知的活動性或可疑的自身免疫病。入組時處于該疾病穩 定狀態者除外（不需要全身免疫抑制劑治療）。
9. 首次用藥前 28 天內接受過活疫苗的治療；滅活病毒性疫苗治療 季節性流感除外。
10. 首次用藥前 14 天內或研究期間需要接受全身用皮質類固醇（> 10 mg/天潑尼松療效劑量）或其他免疫抑制藥物治療的患者。但 以下情況允許入組：在沒有活動性自身免疫疾病的情況下，允許 患者使用局部外用或吸入型類固醇、或劑量≤ 10mg/天潑尼松療 效劑量的腎上腺激素替代治療。
11. 首次用藥前 14 天內，出現任何需要系統性給予抗感染治療的 活動性感染；接受預防性抗生素治療（如預防泌尿道感染或慢性 阻塞性肺疾?。┏?。
12. 既往接受過其他針對免疫檢查點的抗體/藥物治療，如 PD-1、 PD-L1、CTLA4 等治療。
13. 正在接受其他臨床研究治療，或計劃開始本研究治療的時間距 離前一項臨床研究治療結束時間不足 14 天。
14. 已知對任何單克隆抗體或研究藥物輔料有嚴重過敏史。
15. 已知有精神類藥物濫用或吸毒史；已停止飲酒的患者可以入 組。
16. 存在可能增加參與研究和研究用藥風險，或其他重度、急性和 慢性疾病，經研究者判斷，不適合參加臨床研究的患者。
主要研究者信息
姓名：季加孚，PhD
學位：醫學博士
職稱：主任醫師
單位名稱：北京腫瘤醫院（北京大學 腫瘤醫院）
各參加機構信息
首頁
咨詢
方舟新藥
營養商城