合作伙伴：
再鼎醫藥MRTX849臨床試驗,MRTX849片聯合西妥昔單抗治療KRAS G12C突變的晚期結直腸癌的III期臨床試驗
1、試驗目的
比較 MRTX849 聯合西妥昔單抗與化療(FOLFIRI 或 mFOLFOX6)在攜帶 KRAS G12C突變的 CRC 患者二線治療中的有效性。
2、試驗設計
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期：III期
設計類型：平行分組
隨機化：隨機化
盲法：開放
試驗范圍：國際多中心試驗
3、受試者信息
年齡：18 歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)
性別：男+女
健康受試者：無
入選標準
1.經組織學確診為存在腫瘤組織 KRAS G12C 突變的結直腸癌。
2.既往在晚期疾病階段接受過一線含氟尿嘧啶化療方案(含奧沙利鉑或伊立替康)，并在治療期間或治療后出現影像學記錄的疾病進展。
3.根據當地產品標簽，具有可接受西妥昔單抗治療的資格(除外：患者必須有記錄的 KRAS G12C 突變，表現或未表現出腫瘤 EGFR 表達陽性)。
4.根據 RECIST 1.1，存在可評價或可測量病灶。
5.能夠提供足夠數量的代表性腫瘤樣本(原發性或轉移性、存檔或新采集)，用于 KRAS G12C 突變狀態的中心實驗室檢測。
6.年齡≥18 歲。
7.預期壽命至少為 3 個月。
8.既往治療的不良反應恢復至基線或 1 級(任何級別的脫發和≤2級的周圍神經病變符合入組要求)。
9.美國東部腫瘤協作組織(ECOG)體能狀況評分為 0 或 1。
10.篩選期實驗室檢查值應滿足標準。
11.能夠口服藥物。
12.有生育能力的女性(WOCBP)或伴侶為 WOCBP 的男性同意在參與本研究期間和研究治療終止后 6 個月內使用避孕方法。
13.完成知情同意過程，包括簽署 IRB/EC 批準的知情同意書。
14.愿意遵守臨床試驗說明和要求。
排除標準
1.既往在輔助治療和/或后續治療中均接受過含奧沙利鉑和伊立替康的 CRC 治療方案。
2. 既往接受過靶向 KRAS G12C 突變的治療(例如 AMG 510)。
3. 既往接受過抗 EGFR 抗體(例如西妥昔單抗或帕尼單抗)治療。
4. 在隨機化日期前 2 周內中斷了最近一次既往抗癌治療(例如化療、抗血管新生治療或放射療法)。
5. 已知有按計劃劑量接受西妥昔單抗、5-FU 或亞葉酸治療的禁忌癥。
6. 活動性腦部轉移或癌性腦膜炎。如果腦部轉移得到充分治療且患者在隨機分組前至少 2 周內神經系統穩定，且未使用皮質類固醇或者正在接受穩定或遞減劑量≤10 mg 每天一次的強的松(或等效劑量)，則患者具有入選資格。
7. 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或者急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。請注意，如果出現以下情況，則允許患者入組：
針對丙型肝炎病毒(HCV)接受治療且未檢測到病毒載量的患者;
針對 HIV 接受治療且在隨機化前至少 1 個月內未檢測到病毒載量、同時接受非 CYP3A4 強效抑制劑穩定給藥方案治療的患者;
接受乙型肝炎(HBV)再活動預防治療的乙型肝炎患者([HBsAg 陽性且 ALT 正常和 HBV DNA <2000 IU/mL 或<10,000 拷貝/mL]或[HBsAg 陰性和抗 HBc 陽性])。
8. 隨機化前 4 周內進行過大手術。
9. 存在有可能改變研究治療吸收的腸道疾病史或胃部大手術史或無法吞服藥物。
10. 以下任何一種心臟異常：
a. 隨機化前 6 個月內出現不穩定型心絞痛或心肌梗死。
b. 隨機化前 6 個月內出現癥狀性或未控制的房顫。
c. 隨機化前 6 個月內充血性心力衰竭≥NYHA 3級。
d. QTc 間期延長>480 毫秒或有先天性長 QT 綜合征家族史或病史。
11. 隨機化前 6 個月內有卒中或短暫性腦缺血發作史。
12. 需要持續使用已知會導致QTc間期延長或已知的CYP3A酶強效抑制劑或誘導劑合并用藥進行治療，且在入組研究前無法轉換為替代治療。
13. 在疾病評估期間，已知或疑似存在其他惡性腫瘤，可能被誤認為研究中的惡性腫瘤。
14. 妊娠。隨機化前，WOCBP 的血清或尿妊娠試驗結果必須呈陰性。
15. 在研究期間或研究治療末次給藥后 6 個月內進行母乳喂養或計劃母乳喂養。
16. 研究者認為可能干擾患者提供知情同意的能力、參與研究、或結果解讀的任何嚴重疾病、未控制的并發疾病、精神疾病、活動性或未控制的感染或者其他疾病或病史，包括實驗室檢查結果。
4、研究者信息
1.主要研究者信息
| 姓名 | 學位 | 職稱 | 單位名稱 |
| 沈琳 | 博士 | 主任醫師 | 北京腫瘤醫院 |
| 李進 | 博士 | 主任醫師 | 上海市東方醫院 |
2.各參加機構信息
| 編號 | 機構名稱 | (主要)研究者 | 國家或地區 | 省(州)-城市 |
| 1 | 北京腫瘤醫院 | 沈琳 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 2 | 上海市東方醫院 | 李進 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 3 | 河南省腫瘤醫院 | 王居峰 | 中國 | 河南省-鄭州市 |
| 4 | 安徽醫科大學第一附屬醫院 | 顧康生 | 中國 | 安徽省-合肥市 |
| 5 | 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 | 張濤 | 中國 | 安徽省-合肥市 |
| 6 | 復旦大學附屬中山醫院 | 劉天舒 | 中國 | 湖北省-武漢市 |
| 7 | 復旦大學附屬腫瘤醫院 | 陳治宇 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 8 | 天津醫科大學腫瘤醫院 | 巴一 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 9 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 白玉賢 | 中國 | 天津市-天津市 |
| 10 | 福建省腫瘤醫院 | 陳奕貴 | 中國 | 黑龍江省-哈爾濱市 |
| 11 | 吉林省腫瘤醫院 | 程穎 | 中國 | 福建省-福州市 |
| 12 | 中山大學附屬第六醫院 | 鄧艷紅 | 中國 | 吉林省-長春市 |
| 13 | 上海市第一人民醫院 | 李 琦 | 中國 | 廣東省-廣州市 |
| 14 | 浙江省腫瘤醫院 | 鐘海均 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 15 | 中南大學湘雅醫院 | 劉合利 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 16 | 山東省腫瘤醫院 | 牛作興 | 中國 | 湖南省-長沙市 |
| 17 | 陜西省人民醫院 | 王建華 | 中國 | 山東省-濟南市 |
| 18 | 湖北省腫瘤醫院 | 梁新軍 | 中國 | 陜西省-西安市 |
| 19 | 湖南省腫瘤醫院 | 殷先利 | 中國 | 湖北省-武漢市 |
| 20 | 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 | 袁響林 | 中國 | 湖南省-長沙市 |
| 21 | 江蘇省人民醫院 | 束永前 | 中國 | 湖北省-武漢市 |
| 22 | 遼寧省腫瘤醫院 | 張敬東 | 中國 | 江蘇省-南京市 |
| 23 | 南昌大學第一附屬醫院 | 熊建萍 | 中國 | 遼寧省-沈陽市 |
| 24 | 浙江大學醫學院附屬第二醫院 | 袁瑛 | 中國 | 江西省-南昌市 |
| 25 | 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 | 張俊 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 26 | 中國醫科大學附屬第一醫院 | 曲秀娟 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 27 | 四川大學華西醫院 | 劉繼彥 | 中國 | 遼寧省-沈陽市 |
| 28 | 安徽省腫瘤醫院 | 何義富 | 中國 | 四川省-成都市 |
| 29 | 蚌埠醫學院第一附屬醫院 | 劉牧林 | 中國 | 安徽省-合肥市 |
| 30 | 北京大學深圳醫院 | 王樹濱 | 中國 | 安徽省-蚌埠市 |
| 31 | 江陰市人民醫院 | 鄧立春 | 中國 | 廣東省-深圳市 |
| 32 | 廣西壯族自治區人民醫院 | 陳可和 | 中國 | 江蘇省-無錫市 |
| 33 | 內江市第二人民醫院 | 蔣鷗 | 中國 | 廣西壯族自治區-南寧市 |
| 34 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 周愛萍 | 中國 | 四川省-內江市 |
| 35 | 吉林大學第一醫院 | 李薇 | 中國 | 吉林省-長春市 |
首頁
咨詢
方舟新藥
營養商城