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貝達藥業股恩沙替尼臨床試驗,評估鹽酸恩沙替尼膠囊對比安慰劑輔助治療非小細胞肺癌的III期臨床試驗
1、試驗目的
評價恩沙替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術和標準輔助治療后的ALK陽性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。
2、試驗設計
試驗分類：有效性
試驗分期：III期
設計類型：平行分組
隨機化：隨機化
盲法：雙盲
試驗范圍：國內試驗
3、受試者信息
年齡：18歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)
性別：男+女
健康受試者：無
4、出入排標準
入選標準
1.組織學確診的原發性非小細胞肺癌(NSCLC)
2.原發性肺癌手術完全切除(R0)后經病理證實為II期、IIIA期和IIIB期(僅T3N2M0)非小細胞肺癌受試者
3.隨機化時從手術和標準輔助治療(如適用)中完全恢復
4.提供術后腫瘤組織標本經中心試驗室檢測為ALK陽性
5.預期生存期≥1年
6.ECOG體能狀態評分為0-1分
7.受試者有良好的的造血和器官功能，實驗室檢查值符合以下要求：
a.中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5×109/L，血小板(PLT)≥100×109/L，血紅蛋白(Hb)≥9g/dL;
b.血清總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸轉氨酶(AST)≤2.5倍正常值上限，丙氨酸轉氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限;
c.血清肌酐≤1.5倍正常值上限;若肌酐>1.5×ULN，則計算的肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式)≥50mL/min;
d.凝血功能合格，定義為國際標準化比率(INR)且凝血酶原時間≤1.5xULN;且活化部分凝血活酶時間(aPTT)≤1.5xULN;
8.有生育能力女性受試者，需在篩選時血清妊娠測試為陰性
排除標準
1.正在參加臨床研究并接受研究藥物治療，或首次給藥前4周內參加臨床研究并接受研究藥物治療或研究器械;如果參與的是非干預性臨床試驗，則可納入本研究
2.有不可切除的或轉移性疾病、病理報告顯示顯微鏡下手術切緣陽性或有結外侵犯，或手術時遺留有病變。只接受肺段切除或楔形切除的受試者
3.肺上溝癌
4.本次肺癌手術為右肺全切除患者
5.首次給藥前5年內患有除研究疾病外的其他惡性腫瘤。但經治療后可預期痊愈的惡性腫瘤除外
6.除了術后含鉑兩藥標準輔助化療以外，因NSCLC接受任何既往抗癌治療，包括術前和術后使用其他方案的化療、放療、靶向治療(如靶向EGFR、VEGFR等通路的小分子酪氨酸激酶抑制劑、單克隆抗體等)、免疫治療、研究性治療等
7.研究藥物首次給藥前的3周內，受試者曾接受過重大手術
8.研究藥物首次給藥前14天內，使用過具有抗腫瘤治療適應癥或具有腫瘤輔助治療作用的中藥及中藥制劑
9.研究藥物首次給藥前的14天內接受過強效CYP3A抑制劑、誘導劑，及治療指數窄的CYP3A底物
10.有臨床意義的心血管疾病
11.已知對酒石黃(恩沙替尼100mg膠囊中使用的染料)超敏
12.首次給藥前2周內患有嚴重的活動性感染、有間質性肺病/肺炎、或有可能會影響受試者接受方案治療的任何嚴重基礎疾病13.HIV抗體或梅毒螺旋體抗體檢測結果陽性
14.具有活動性乙肝、丙肝或肺結核
15.患有活動性胃腸道(GI)疾病，或存在胃腸道(GI)穿孔風險的受試者，或患有其他能夠顯著干擾試驗藥物的吸收、分布、代謝或排泄的疾病
16.研究者認為可影響方案依從性或影響受試者簽署知情同意書，或不適宜參加本臨床試驗的具有臨床意義的任何其它疾病或狀況
5、研究者信息
主要研究者
| 姓名 | 學位 | 職稱 | 醫院名稱 |
| 王長利 | 博士 | 主任醫師 | 天津市腫瘤醫院 |
| 盧鈾 | 博士后 | 主任醫師 | 四川大學華西醫院 |
各參加醫院
| 序號 | 醫院名稱 | 主要研究者 | 省(州)-市(區) |
| 1 | 天津市腫瘤醫院 | 王長利 | 天津市-河西區 |
| 2 | 四川大學華西醫院 | 盧鈾 | 四川省-成都市 |
| 3 | 四川大學華西醫院 | 黃媚娟 | 四川省-成都市 |
| 4 | 吉林省腫瘤醫院 | 程穎 | 吉林省-長春市 |
| 5 | 安徽省立醫院 | 梅新宇 | 安徽省-合肥市 |
| 6 | 湖南省腫瘤醫院 | 陳躍軍 | 湖南省-長沙市 |
| 7 | 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 | 江科 | 湖北省-武漢市 |
| 8 | 河南省腫瘤醫院 | 邢文群 | 河南省-鄭州市 |
| 9 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 徐世東 | 黑龍江省-哈爾濱市 |
| 10 | 吉林大學中日聯誼醫院 | 白元松 | 吉林省-長春市 |
| 11 | 吉林大學中日聯誼醫院 | 辛華 | 吉林省-長春市 |
| 12 | 中國醫科大學附屬第一醫院 | 金波 | 遼寧省-沈陽市 |
| 13 | 中國醫科大學附屬盛京醫院 | 鄭偉 | 遼寧省-沈陽市 |
| 14 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 陳椿 | 福建省-福州市 |
| 15 | 福建省腫瘤醫院 | 莊武 | 福建省-福州市 |
| 16 | 廈門大學附屬第一醫院 | 葉峰 | 福建省-廈門市 |
| 17 | 復旦大學附屬中山醫院 | 葛棣 | 上海市-上海市 |
| 18 | 浙江大學醫學院附屬第一醫院 | 胡堅 | 浙江省-杭州市 |
| 19 | 江蘇省腫瘤醫院 | 張勤 | 江蘇省-南京市 |
| 20 | 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 | 苗立云 | 江蘇省-南京市 |
| 21 | 蚌埠醫學院第一附屬醫院 | 張雷 | 安徽省-蚌埠市 |
| 22 | 首都醫科大學附屬北京胸科醫院 | 劉志東 | 北京市-通州區 |
| 23 | 北京腫瘤醫院 | 陳克能 | 北京市-海淀區 |
| 24 | 河北大學附屬醫院 | 臧愛民 | 河北省-保定市 |
| 25 | 河南省人民醫院 | 魏立 | 河南省-鄭州市 |
| 26 | 唐都醫院 | 姜濤 | 陜西省-西安市 |
| 27 | 西安交通大學第一附屬醫院 | 付軍科 | 陜西省-西安市 |
| 28 | 陜西省腫瘤醫院 | 姚俊濤 | 陜西省-西安市 |
| 29 | 陜西省腫瘤醫院 | 雷光焰 | 陜西省-西安市 |
| 30 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 律方 | 北京市-朝陽區 |
| 31 | 遼寧省腫瘤醫院 | 劉宏旭 | 遼寧省-沈陽市 |
| 32 | 無錫市人民醫院 | 王潤潔 | 江蘇省-無錫市 |
| 33 | 蘇州大學附屬第一醫院 | 趙軍 | 江蘇省-蘇州市 |
| 34 | 貴州省人民醫院 | 薛英波 | 貴州省-貴陽市 |
| 35 | 遵義醫科大學附屬醫院 | 宋永祥 | 貴州省-遵義市 |
| 36 | 上海市肺科醫院 | 朱余明 | 上海市-楊浦區 |
| 37 | 浙江省腫瘤醫院 | 陳奇勛 | 浙江省-杭州市 |
| 38 | 安徽醫科大學第一附屬醫院 | 張妍蓓 | 安徽省-合肥市 |
| 39 | 皖南醫學院第一附屬醫院(弋磯山) | 陳興無 | 安徽省-蕪湖市 |
| 40 | 江西省腫瘤醫院 | 毛偉敏 | 江西省-南昌市 |
| 41 | 南昌大學第一附屬醫院 | 喻本桐 | 江西省-南昌市 |
| 42 | 蘭州大學第二醫院 | 李斌 | 甘肅省-蘭州市 |
| 43 | 寧夏醫科大學總醫院 | 陳芳 | 寧夏回族自治區-銀川市 |
| 44 | 云南省腫瘤醫院 | 李高峰 | 云南省-昆明市 |
| 45 | 中南大學湘雅二醫院 | 劉先領 | 湖南省-長沙市 |
| 46 | 武漢大學人民醫院 | 耿慶 | 湖北省-武漢市 |
| 47 | 深圳市人民醫院 | 楊林 | 廣東省-深圳市 |
| 48 | 廣西醫科大學第一附屬醫院 | 郭建極 | 廣西壯族自治區-南寧市 |
| 49 | 中山大學附屬第一醫院 | 程超 | 廣東省-中山市 |
| 50 | 廣東省人民醫院 | 周海榆 | 廣東省-廣州市 |
| 51 | 山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院(山東省腫瘤防治研究院、山東省腫瘤醫院）) | 劉杰 | 山東省-濟南市 |
| 52 | 荊州市中心醫院 | 徐炎華 | 湖北省-荊門市 |
| 53 | 中國人民解放軍總醫院 | 李捷 | 北京市-海淀區/豐臺區 |
| 54 | 河北醫科大學第四醫院 | 劉俊峰 | 河北省-石家莊市 |
| 55 | 鄭州大學第一附屬醫院 | 李向楠 | 河南省-鄭州市 |
| 56 | 山東大學齊魯醫院 | 田輝 | 山東省-濟南市 |
| 57 | 浙江大學醫學院附屬第二醫院 | 吳明 | 浙江省-杭州市 |
| 58 | 中國醫學科學院北京協和醫院 | 李單青 | 北京市-東城區 |
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