合作伙伴：
富龍康泰FP-208臨床試驗,評估FP208對晚期腫瘤患者安全性和有效性的I期臨床試驗
試驗目的
主要目的
評估FP-208治療晚期實體腫瘤患者的安全性和藥代動力學特征。
次要目的
初步評估抗腫瘤活性，并探索生物標志物pS6藥物和療效的關系。
試驗設計
試驗分類:安全性和有效性
試驗分期:I期
設計類型:單臂試驗
隨機化:非隨機化
盲法:開放
試驗范圍:國內試驗
受試者信息
年齡:16歲(最小年齡)至65歲(最大年齡)
性別:男+女
健康受試者:無
出入排標準
入選標準
1.年齡在18周歲至65周歲之間(含兩端界值)，性別不限;
2.經組織學或細胞學確認的，標準治療失敗或無標準治療方案的晚期實體腫瘤患者，包括但不限于腎癌、乳腺癌、神經內分泌腫瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌;
3.ECOG體力評分0或1分;
4.預計生存時間3個月以上;
5.能夠使用口服片劑藥物;
6.根據RECIST1.1標準，具有可評價或可測量的腫瘤病灶;
7.器官的功能水平必須符合下列要求：
a.足夠的骨髓儲備：中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血紅蛋白≥9g/dL;
b.肝臟功能：血清中白蛋白≥3.0g/dL;膽紅素≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，如有肝轉移，則ALT或AST≤5×ULN;
c.凝血功能：凝血酶原時間≤2×ULN;活化部分凝血活酶時間≤2×ULN;國際標準化比值≤2;
d.腎臟：血肌酐水平≤1.5×ULN，或內生肌酐清除率≥50mL/min(采用Cockcroft-Gault公式);
e.血脂：膽固醇≤300mg/dL或7.75mmol/L;甘油三酯≤2.5×ULN;
f.心臟：左心室射血分數(LVEF)≥50%;心電圖基本正常，QT間期(QTc)男性<450ms，女性<470ms。
8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥后至少12周內使用可靠的避孕方法(激素、屏障法或禁欲);育齡期的女性患者在入選前7天內的血或尿妊娠試驗必須為陰性;
9.受試者須在試驗前對本研究知情同意，并簽署知情同意書。
排除標準
出現以下任何一種或多種情況的受試者不得入選研究：
1.首次給藥前28天內接受過任何抗腫瘤治療或任何外科手術;
2.在首次給藥前30天內參加過其他治療性臨床試驗;
3.首次給藥前21天或5個消除半衰期內接受過細胞色素代謝酶CYP3A4強或中度抑制劑或誘導劑者;
4.給藥前3個月內接受過PI3K、Akt或mTOR抑制劑(如BKM120、依維莫司、BEZ235、BYL719或AZD2014等)治療的患者;
5.已知對FP-208或同類藥物(PI3K抑制劑或mTOR抑制劑)過敏或對FP-208其他成分過敏的患者;
6.篩選時未從既往抗腫瘤治療引起的不良事件中恢復(恢復至≤1級，脫發除外);
7.具有脊髓壓迫、腦轉移或者腦膜轉移的病史記錄、癥狀或體征，或根據影像學提示存在水腫或進展表現者;
8.既往患有1型或2型糖尿病、高血壓(經藥物治療血壓控制穩定者除外)和心腦血管系統疾病者;
9.患者需要在參加研究期間接受其他的抗腫瘤治療;
10.受試者具有活動性胃腸道疾病或其他疾病可能導致明顯影響藥物吸收分布，代謝或排泄的因素;
11.已知進行過器官移植的患者;
12.受試者正處于急性感染期并需要藥物治療;
13.受試者HIV檢測陽性，無法控制的乙型肝炎(HBV-DNA>500IU/mL或>2500copy/mL)，無法控制的丙型肝炎(肝功能指標升高≥CTCAE2級);
14.受試者既往有明確的精神障礙史;
15.受試者有藥物濫用史或吸毒史;
16.妊娠或哺乳期婦女;
17.育齡婦女及有生育能力的男性在試驗期間和末次用藥后至少12周內不能采取有效并且充分的雙重避孕措施者;
18.研究者認為患者存在其他可能影響研究結果、干擾其參加整個研究過程的因素，包括曾經或現有的身體狀況、治療或實驗室檢查異常等;或者研究者認為參加該研究不能使患者獲得最大的利益;
19.研究者判斷，患者因任何原因不適合參與本研究。
研究者信息
主要研究者
姓名：徐兵河
學位：博士
職稱：教授
單位名稱：中國醫學科學院腫瘤醫院
參加醫院
醫院名稱：中國醫學科學院腫瘤醫院
主要研究者：徐兵河
所在城市：北京-朝陽區
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